Государственная палата проголосовала в первом чтении за поправки в Уголовный кодекс, согласно которым ввоз незарегистрированных лекарств без рецепта или разрешения Минздрава будет влечь за собой уголовную ответственность, даже если препарат рекомендован Всемирной организацией здравоохранения. Что это значит для пациентов и юридических лиц? Присоединяйтесь к нашим экспертам, чтобы довести дело до конца.
Что произошло.
Госдума одобрила в первом чтении ряд законопроектов, в том числе поправки в статью 238 Уголовного кодекса. Законопроекты вводят ответственность за ввоз и распространение незарегистрированных лекарств и медицинских изделий, даже если они не производятся в России и не рекомендованы к применению. По данным Всемирной организации здравоохранения.
В прошлом ввоз незарегистрированных лекарств и медицинских изделий также был запрещен. Однако исключение составляли препараты, рекомендованные ВОЗ.
ВОЗ приводит примерный список рекомендованных международных непатентованных наименований (МНН, на самом деле это названия действующих веществ, а не самих лекарств). Однако в этот список входит, например, вещество невирапин, которое используется для лечения ВИЧ-инфекции у детей. Также в России хотели отменить спазмолитические препараты диазепам и мидазолам, сообщает «Такое дело».
Разработчики поправки считают, что исключение из правил, например, лекарств, включенных в список ВОЗ, «фактически декриминализует ввоз и продажу в стране незарегистрированных иностранных лекарств и медицинских изделий, безопасность которых не подтверждена».
Если поправка будет принята, то незаконный ввоз незарегистрированных лекарственных средств, включенных в список ВОЗ, будет подпадать под статью 238.1 Уголовного кодекса РФ и статью 6.33 Административного кодекса РФ. Уголовная статья предусматривает от трех до пяти лет принудительных работ и штраф от 500 000 до 2 млн рублей, а административная — штраф до 6 млн рублей и приостановление деятельности для юридических лиц.
По словам представителя Минздрава, пишет ТАСС, новый закон позволит ограничить «серые» — межведомственные — инициативы по внедрению лекарств из неустановленных, небезопасных и сомнительных российских источников.
Что изменится для пациентов и юридических лиц.
В целом законопроект не предусматривает никаких ограничений на легальное введение незарегистрированных лекарств. Ни юридическими, ни физическими лицами», — пояснил „Меле“ специалист по подготовке к лечению.
Во время разработки [закона] Ковида решили ввести эту формулировку о том, кто может быстро ввести препарат в случае необходимости, и убрать ее, чтобы не вводить [неконтролируемые] препараты».
В Минздраве также подчеркивают, что это изменение не повлияет на введение незарегистрированных лекарств и медицинских изделий для личного пользования при наличии подтверждающих документов, сообщает ТАСС. Поэтому Алексей Федоров, эксперт Общероссийского союза пациентов, уверен, что изменения не должны оказать негативного влияния на рынок и участников-пациентов.
Общие правила и порядок введения незарегистрированных препаратов
Согласно статье 47 Закона о переходе на лекарственные средства, физическое лицо может ввести незарегистрированный препарат для личного использования. Для этого не требуется специальной лицензии.
Юридические лица также имеют право вводить незарегистрированные препараты для оказания медицинской помощи некоторым пациентам при наличии значимых показаний, но только с разрешения Министерства здравоохранения РФ.
Для этого в министерство должна поступить копия заключения врачебной комиссии или консилиума врачей Федерального фонда. Копия решения региональной врачебной комиссии или консилиума используется для введения незарегистрированных препаратов из «Жизненно важных лекарственных средств». По закону, консультации с Министерством здравоохранения должны быть проведены в течение пяти рабочих дней после получения этих документов.
Основные вопросы, связанные с введением препаратов
В то же время «Мел» пишет, что в 2019 году за ввоз в Россию незарегистрированных лекарств арестовано несколько человек. , с эпилепсией.
Вот такой случай», — рассказал серьезный мальчик, умерший в Москве. Его мать была арестована в 2019 году по подозрению в контрабанде «фризиума», в котором нуждался ее сын. Впоследствии Минздрав зарегистрировал препарат в России.
Другая история произошла летом 2022 года с Натальей Деминой, взрослой пациенткой с муковисцидозом. Он рассказал Мелу, что в июле волонтер из российского агентства привез ей «Трикафту» из США («Мел» писал о проблемах с поставками). Дорогостоящий препарат был приобретен по просьбе Натальи на средства фонда «Надежда» в США. По словам пациентки, он был разрешен Министерством здравоохранения. Чтобы на таможне не заподозрили, что он продан в России, волонтеры сняли заводскую упаковку — таблетки в улье были из другой серии.
Поскольку стоимость препаратов превышала 10 000 долларов США (примерно 25 000 долларов США за 2,5 месяца или, как в случае Натальи, один месяц лечения), «красный коридор» пришлось провезти контрабандой — чтобы задекларировать и оплатить обязательство. Пациенты говорят, что волонтеры не могли этого сделать, потому что лекарства закупались агентством и выдавались пациентам для бесплатного использования. В результате сотрудники таможни в Сереметьеве изъяли препараты волонтеров и отправили их на экспертизу.
В итоге в феврале 2023 года суд постановил считать волонтера ответственным за недекларирование товаров, подлежащих декларированию (статья 16.2 § 1.1 КоАП РФ). Штраф был заменен на предупреждение, а «Трикафта» была возвращена — срок годности препарата заканчивался в том же месяце. В течение всего этого времени Наталья принимала уменьшенную дозу оставшегося запаса, и ее состояние ухудшалось.
По словам Натальи, еще один человек, перевозивший «Трикафту» для двух пациентов с муковисцидозом тремя месяцами ранее, находился в таком же состоянии, как и волонтер, который ей помогал. Наталья говорит, что препарат был изъят, но пока находится на экспертизе.
Мы не можем проносить жизненно важные препараты через «зеленый» и через «красный» коридоры. Для нас нет окна. Ситуация безвыходная. Пациенты не могут самостоятельно купить лекарства, волонтеров могут арестовать на границе, а по уголовным документам за контрабанду сильнодействующих веществ можно получить реальное тюремное заключение», — говорит Наталья.
Фото: Halfpoint / Shutterstock / Fotodom